Firma TerpeneTech jest wymieniona jako dostawca substancji dla geraniolu na mocy art. 95 od dnia 1 grudnia 2015 r. Aby uzyskać ten wpis, TerpeneTech złożyła wniosek oparty na „alternatywnej dokumentacji”, a nie na upoważnieniu do korzystania z danych (ang. LoA) od uczestników programu przeglądu BPD/BPR. ECHA przyjęła tę dokumentację po zatwierdzeniu, co oznacza, że można ją uznać za równoważną z dokumentacją przedłożoną w programie przeglądu.
Jako podmiot przekazujący dane, TerpeneTech ma prawo zezwolić właściwym organom na dostęp do danych zawartych w tej dokumentacji w celu wsparcia wniosków o pozwolenia na produkty swoich klientów. Prawo to jest przyznawane poprzez wydanie upoważnienia do korzystania z tej dokumentacji, innej niż dokumentacja przedłożona przez uczestników programu przeglądu.
Dokumentacja (format IUCLID, ECHA) jest dostępna dla właściwych organów krajowych i mogą one wykorzystać te informacje do udzielenia pozwolenia na produkt w ich krajowym/przejściowym programie biobójczym obowiązującym do momentu zatwierdzenia geraniolu jako substancji czynnej do stosowania w typach produktów (PT) 18 i 19.
DATA ZATWIERDZENIA GERANIOLU.
Niewiele jest dostępnych informacji na temat spodziewanego terminu zatwierdzenia geraniolu w 18 i 19 PT.
W istocie geraniol został wymieniony na etapie „ocena w toku w eCA” (właściwy organ oceniający) w dokumencie z posiedzenia IC z listopada 2015 r. w sprawie postępów programu przeglądu istniejących substancji czynnych. W podobnych dokumentach z nowszych spotkań CA już się nie pojawia.
W protokole z 14. posiedzenia BPC (Komitet ds. Produktów Biobójczych) z dnia 16 lutego 2016 r. (podkreślenie dodane):
W odniesieniu do pierwszego wykazu priorytetowego przewodniczący poinformował posiedzenie, że ECHA przygotuje pismo do Komisji zawierające te kombinacje substancji czynnych PT, dla których przewiduje się, że Agencja nie będzie mogła wypełnić swoich zobowiązań prawnych poprzez rozpoczęcie prac nad przygotowaniem opinii do 31 marca. Obecnie są to: empentryna, d-tetrametryna, tetrametryna, d-alletryna, esbiotryna, pralletryna, dwutlenek węgla, kakodylan sodu, olejek lawandynowy, pirytion cynku, polimeryczna betaina i geraniol.
Oczywiste jest, że ocena geraniolu w programie przeglądu jest znacznie opóźniona. Ponieważ geraniol nie jest wymieniony w najnowszym programie prac BPC (22 sierpnia 2018 r.) obejmującym lata 2018-2019, jest mało prawdopodobne, aby trafił na spotkania grupy roboczej BPC i ogólny BPC przed końcem 2019 r.
Najwcześniejsza data wydania opinii BPC na temat geraniolu to 2020 rok. Biorąc pod uwagę, że opinia BPC musi zostać przyjęta w rozporządzeniu wykonawczym Komisji, po około 6 miesiącach z formalną datą zatwierdzenia wynoszącą około 2 lata po wydaniu opinii BPC, najwcześniejszy termin zatwierdzenia przypada na pierwszy kwartał 2022 r.
Co to oznacza dla firm posiadających na rynku europejskim produkty biobójcze na bazie geraniolu?
- Mogą one kontynuować sprzedaż zgodnie z przejściowymi przepisami dotyczącymi produktów biobójczych do daty zatwierdzenia.
- Po tej dacie, gdy dokumentacja dotycząca produktu biobójczego zgodna z BPR zostanie złożona najpóźniej dzień przed datą zatwierdzenia.
W kolejnych newsletterach zostaną podane informacje na temat procesu przeglądu substancji czynnej i produktu biobójczego oraz zawartości, harmonogramu i kosztu dokumentacji „zgodnej z BPR”.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z nami tutaj
Antoine Biron
Dyrektor