TerpeneTech figura como proveedor de geraniol en virtud de la presentación del Artículo 95 el 1 de diciembre de 2015. Para figurar en la lista, TerpeneTech presentó una solicitud basada en un «expediente alternativo» y no en una carta de acceso (LoA) de los participantes en el programa de revisión de BPD/BPR. La ECHA aceptó este expediente tras su validación, lo que significa que puede considerarse equivalente el expediente presentado en el programa de revisión.
Como proveedor de datos, TerpeneTech tiene los derechos para permitir que las autoridades competentes accedan a los datos de este expediente para respaldar las solicitudes de autorización de productos de sus clientes. Este derecho se concede mediante la presentación de una carta de acceso con este expediente, distinto del expediente presentado por los participantes del programa de revisión.
Las autoridades nacionales competentes tienen acceso al expediente (en formato IUCLID, ECHA) y pueden utilizar la información para otorgar la autorización del producto en su programa nacional/de transición de biocidas, aplicable hasta que el geraniol se apruebe como sustancia activa para su uso en los tipos de producto (PT) 18 y 19.
FECHA DE APROBACIÓN DEL GERANIOL.
Apenas hay información disponible sobre la fecha de aprobación prevista del geraniol en los PT 18 y 19.
De hecho, el geraniol apareció mencionado como «evaluación en progreso por la eCA» (autoridad competente evaluadora) en un documento de una reunión de la autoridad competente en noviembre de 2015 sobre el progreso del programa de revisión de las sustancias activas existentes. En documentos similares de reuniones más recientes de la autoridad competente, ya no aparece mencionado.
En el acta de la decimocuarta reunión del BPC (Comité de Productos Biocidas) del 16 de febrero de 2016 (subrayado añadido):
Con respecto a la primera lista de prioridades, el presidente informó en la reunión que la ECHA preparará una carta para la comisión en la que incluirá las combinaciones de sustancias activas para tipos de producto para las que está previsto que la agencia no pueda cumplir con sus obligaciones legales para comenzar a trabajar en la preparación del dictamen antes del 31 de marzo. Estas sustancias son: empentrina, d-tetrametrina, tetrametrina, d-aletrina, esbiotrina, praletrina, dióxido de carbono, cacodilato de sodio, aceite de lavandina, piritiona de zinc, betaína polimérica y geraniol.
Es evidente que hay un retraso significativo en la evaluación del geraniol en el marco del programa de revisión. Dado que el geraniol no se menciona en el programa de trabajo más reciente del BPC (22 de agosto de 2018), que cubre el período de 2018-2019, es poco probable que se discuta en las reuniones del grupo de trabajo del BPC y el BPC general antes de finales de 2019.
La fecha más temprana en la que veremos un dictamen del BPC sobre el geraniol será en 2020. Teniendo en cuenta que el dictamen del BPC debe adoptarse en un reglamento de ejecución de la comisión, que tarda unos 6 meses, con una fecha de aprobación formal de aproximadamente 2 años tras el dictamen del BPC, la fecha más temprana para la aprobación será el primer trimestre de 2022.
¿Qué implica esto para las empresas que tienen productos biocidas a base de geraniol en el mercado europeo?
- Pueden seguir vendiendo en virtud de la legislación de transición de biocidas hasta la fecha de aprobación.
- Más allá de esta fecha, una vez presentado un expediente de producto biocida compatible con el BPR, a más tardar el día anterior a la fecha de aprobación.
En los próximos boletines, proporcionaremos información sobre el proceso de revisión de la sustancia activa y el producto biocida, y el contenido, el plazo y el coste de un expediente «compatible con el BPR».
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Antoine Biron
Director