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EL PROCESO DE REVISIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA

En el artículo anterior, hablamos sobre la situación actual del expediente sobre el geraniol, una sustancia activa en los tipos de producto (TP) 18 y 19. También describimos brevemente el enfoque «alternativo» que siguió TerpeneTech para figurar en la lista del artículo 95 como proveedor de sustancias activas. Ahora nos centraremos en el enfoque estándar para obtener la aprobación de sustancias activas para biocidas.

¿Cómo era el procedimiento en virtud de la BPD (Directiva sobre productos biocidas, 98/8) y cómo es ahora el procedimiento en virtud del BPR (Reglamento sobre productos biocidas, 528/2012) que reemplaza a la BPD?

¡Tenemos que retroceder en el tiempo! El REGLAMENTO (CE) 2032/2003 del 4 de noviembre de 2003 especificaba los detalles y las fechas de presentación de los expedientes sobre sustancias activas y para los pesticidas (PT18) y repelentes (PT19). Esto fue entre el 1 de noviembre de 2005 y el 31 de abril de 2006. En ambos PT, el ponente del geraniol, el estado miembro responsable de la evaluación, es Francia.

El proceso en virtud de la BPD ya no es relevante, por lo que nos centraremos en el actual procedimiento estándar en virtud del BPR. Este procedimiento se puede dividir en 3 fases: validación, evaluación y toma de decisiones.

VALIDACIÓN

El solicitante presenta un expediente a través del R4BP (Registro de productos biocidas) a la agencia, ECHA. Entrada de datos en la IUCLID (base de datos internacional de información química uniforme) e informes adjuntos como PDF. Se debe presentar un «Informe de evaluación» en formato «Word» y se debe incluir la confirmación de un estado miembro que acepta evaluar el expediente, la autoridad competente evaluadora (o eCA).

Tras presentar la documentación, la ECHA proporciona una factura con la cuota, que debe abonarse en un plazo de 30 días.

Tras el pago, se le pedirá a la eCA que emita una factura para la evaluación, que también se abonará, esta vez a la eCA, en un plazo de 30 días. Una vez recibido el pago, la eCA deberá validar la solicitud en un plazo de 90 días.
Si el expediente se considera incompleto, el solicitante dispondrá de un máximo de 90 días para completarlo.

EVALUACIÓN

Una vez completado el expediente, se iniciará la evaluación, y la eCA dispone de 365 días o un año para completar esta tarea. Si durante la evaluación se requiere más información, el solicitante tendrá un máximo de 180 días para presentarla. Al final del período de evaluación, el solicitante recibirá el «borrador del informe de evaluación» (borrador AR) y tendrá 30 días para comentarlo.

El borrador AR se envía a la agencia y se programa la revisión del documento para discusión en los Grupos de Trabajo de BPC (Grupos de Trabajo del Comité de Productos Biocidas). Hay 4 grupos de trabajo permanentes: Eficacia, Métodos analíticos y propiedades fisicoquímicas, Salud humana y Medioambiente.

En los grupos de trabajo se pueden discutir y acordar aspectos científicos y técnicos.

TOMA DE DECISIONES

Una vez aceptados todos los aspectos técnicos y científicos, se programa una reunión «general» del BPC para hablar sobre la sustancia activa, generalmente unos 6 meses tras los grupos de trabajo. El BPC debate y emite un dictamen. En esta reunión del BPC, se emite un dictamen en relación con la aprobación o no aprobación de la sustancia activa para su uso en productos biocidas y sus condiciones y posibles restricciones.

Los dictámenes del BPC se ponen a disposición del público en el sitio web de la ECHA en un plazo de un mes después de la reunión. Sobre la base de este dictamen, la comisión prepara un Reglamento de Ejecución de la Comisión (CIR), un documento jurídicamente vinculante relacionado con la aprobación o no aprobación de la sustancia activa, en el que se especifican las fechas de aprobación y expiración, los tipos de producto en los que se puede emplear la sustancia y las condiciones y posibles restricciones de los productos biocidas basados en dicha sustancia.

El CIR, que también recibe el nombre de reglamento de aprobación, se vota en el Comité Permanente de Productos Biocidas (SCBP), en un plazo aproximado de 6 meses tras la publicación del dictamen del BPC y se publica en el Diario Oficial de la UE poco después. Aproximadamente al mismo tiempo, el «Informe de evaluación» se pondrá a disposición del público en el sitio web de la ECHA

En el caso de las sustancias activas existentes, como el geraniol, la fecha de aprobación será de aproximadamente 2 años después de la publicación del dictamen del BPC y el período de aprobación será, por lo general, de 10 años.

¿QUÉ IMPLICA ESTO PARA USTED?

¿Por qué esperar 2 años entre el dictamen del BPC y la fecha de aprobación?

Porque los formuladores de los productos biocidas basados en la sustancia activa necesitan tiempo para preparar sus expedientes. Dado que parte de un expediente de producto es la evaluación de riesgos, se requiere información detallada sobre la sustancia activa, algo que solo está disponible en el informe de evaluación. Por lo tanto, en principio, un formulador solo dispone de unos 18 meses para preparar el expediente de su producto.

El proceso desde la presentación del expediente de la sustancia activa hasta su aprobación final es de varios años. Debido a la inclusión de la evaluación de las sustancias activas también en relación con los criterios establecidos de «disruptor endocrino», se acumulan más retrasos y vemos una disminución en el número de dictámenes del BPC. Inicialmente, la ECHA tenía previstos unos 50 dictámenes al año, pero en 2018 se han adoptado menos de la mitad.

¿Es esto bueno o malo para la industria?

Bastante bueno, ya que las autoridades competentes de los estados miembros tienen que gestionar cientos de expedientes de productos biocidas existentes en el mercado de sustancias activas ya aprobadas. Y cuando, digamos, se adoptan 40 aprobaciones (y 10 no aprobaciones) en un año, significa que dos años después se envían los expedientes de productos biocidas. Además, tenga la seguridad de que, en el caso de determinadas sustancias activas, este número asciende a miles. Por lo tanto, para los estados miembros no son malas noticias el hecho de tener menos expedientes y la disminución de la toma de decisiones por parte del BPC.

Y para usted, significa que dispondrá de más tiempo para vender nuestros productos con normas menos restrictivas y que tendrá más tiempo para preparar sus expedientes de productos biocidas.

En los próximos boletines, nos centraremos en distintos aspectos de los expedientes de productos biocidas y cómo los evalúa el BPR.