Im vorherigen Artikel haben wir die aktuelle Situation des Dossiers zu Geraniol, Wirkstoff in den Produkttypen (PT) 18 und 19 erläutert. Wir haben auch kurz den „alternativen“ Ansatz beschrieben, den TerpeneTech verfolgt, um ein in Artikel 95 gelisteter Wirkstofflieferant zu werden. Wir werden uns nun auf den Standardansatz konzentrieren, um Zulassungen für Biozidwirkstoffe zu bekommen.
Wie lautete das Verfahren gemäß der BPD (Biozidproduktrichtlinie, 98/8) und jetzt gemäß der BPR (Biozidproduktverordnung 528/2012), die die BPD-Richtlinie ersetzte?
Wir müssen zurück in die Vergangenheit! In der VERORDNUNG (EG) Nr. 2032/2003 der KOMMISSION vom 4. November 2003 wurden die Einzelheiten und Einreichungsdaten für die Dossiers zu den Wirkstoffen sowie für die Insektizide (PT 18) und Abwehrmittel (PT 19) festgelegt. Dies war zwischen dem 1. November 2005 und 30. April 2006. Der Berichterstatter, der für die Bewertung zuständige Mitgliedstaat für Geraniol in beiden PT-Fällen, ist Frankreich.
Der Prozess im Rahmen der BPD ist nicht mehr relevant, daher konzentrieren wir uns auf das derzeitige Standardverfahren der BPR. Dieses Verfahren kann in drei Phasen unterteilt werden: Validierung, Evaluierung und Entscheidungsfindung.
VALIDIERUNG
Der Antragsteller reicht ein Dossier über das R4BP (Register für Biozidprodukte) bei der Agentur ECHA ein. Dateneingabe im IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) und Berichte als PDFs beigefügt. Es muss ein „Word“-Vorlage-Bewertungsbericht eingereicht werden, und es muss eine Bestätigung eines Mitgliedstaats beigefügt werden, der die Bewertung des Dossiers, der zuständigen Bewertungsbehörde oder „eCA“, akzeptiert.
Nach der Einreichung stellt die ECHA eine Rechnung über die Gebühr zur Verfügung, die innerhalb von 30 Tagen an die ECHA zu zahlen ist.
Nach der Zahlung wird die eCA gebeten, eine Rechnung für die Bewertung auszustellen, die dieses Mal ebenfalls innerhalb von 30 Tagen an die eCA zu zahlen ist. Nach Eingang der Zahlung muss die eCA den Antrag innerhalb von 90 Tagen validieren.
Wenn das Dossier als unvollständig angesehen wird, hat der Antragsteller maximal 90 Tage Zeit, es ausfüllen.
EVALUIERUNG
Wenn das Dossier fertig ist, beginnt die Evaluierung und die eCA hat 365 Tage Zeit, um diese Arbeit abzuschließen. Wenn während der Bewertung weitere Informationen erforderlich sind, kann der Antragsteller diese maximal 180 Tage lang einreichen. Am Ende des Bewertungszeitraums erhält der Antragsteller den „Entwurf des Bewertungsberichts“ (AR-Entwurf) und hat 30 Tage Zeit, um Kommentare abzugeben.
Der AR-Entwurf wird der Agentur vorgelegt, und die Überprüfung dieses Dokuments soll dann in den BPC-Arbeitsgruppen (Ausschuss für Biozidprodukte) erörtert werden. Es gibt 4 permanente Arbeitsgruppen: Wirksamkeit, Analysemethoden/physikalisch-chemische Eigenschaften, menschliche Gesundheit und Umwelt.
In den Arbeitsgruppen können wissenschaftlich-technische Aspekte diskutiert und vereinbart werden.
ENTSCHEIDUNGSFINDUNG
Der Wirkstoff ist für eine „allgemeine“ BPC-Sitzung vorgesehen, wenn alle technischen/wissenschaftlichen Aspekte akzeptiert wurden (normalerweise etwa 6 Monate nach den Arbeitsgruppen). Eine BPC-Stellungnahme wird diskutiert und angenommen. In dieser BPC-Sitzung wird eine Stellungnahme zur (Nicht-)Zulassung des Wirkstoffs zur Verwendung in Biozidprodukten sowie zu dessen Bedingungen und möglichen Einschränkungen abgegeben.
BPC-Stellungnahmen werden innerhalb eines Monats nach der Sitzung auf der ECHA-Website veröffentlicht. Auf der Grundlage dieser Stellungnahme erstellt die Kommission eine Durchführungsverordnung (CIR) der Kommission, d. h. ein rechtsverbindliches Dokument in Bezug auf die (Nicht-)Zulassung des Wirkstoffs, in dem Zulassungs- und Verfallsdaten, Verpackungstechnologien, in denen der Stoff verwendet werden kann, und mögliche Einschränkungen und Bedingungen für Biozidprodukte basierend auf dem Stoff, aufgeführt werden.
Über die CIR, auch Genehmigungsverordnung genannt, wird etwa 6 Monate nach Veröffentlichung der BPC-Stellungnahme im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte (SCBP) abgestimmt und kurz darauf im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Etwa zur gleichen Zeit wird der vollständige „Bewertungsbericht“ auf der ECHA-Website veröffentlicht.
Für vorhandene Wirkstoffe wie Geraniol liegt das Zulassungsdatum bei etwa 2 Jahren nach Veröffentlichung der BPC-Stellungnahme, und die Zulassungsfrist beträgt normalerweise 10 Jahre.
WAS BEDEUTET DAS FÜR SIE?
Warum 2 Jahre zwischen der BPC-Stellungnahme und dem Genehmigungsdatum einplanen?
Weil die Formulierer der Biozidprodukte, basierend auf dem Wirkstoff, Zeit brauchen, um ihr Dossier/ihre Dossiers zu erstellen. Und da ein Teil eines Produktdossiers eine Risikobewertung beinhaltet, sind detaillierte Informationen zum Wirkstoff erforderlich, die nur im Bewertungsbericht verfügbar sind. Grundsätzlich hat ein Formulierer also nur etwa 18 Monate Zeit, um sein Produktdossier/seine Produktdossiers zu erstellen.
Von der Einreichung des Wirkstoffdossiers bis zur endgültigen Genehmigung dauert der Prozess mehrere Jahre! Durch die Einbeziehung der Evaluierung der Wirkstoffe auch in Bezug auf die festgelegten Kriterien für„endokrine Disruptoren“ kommt es zu weiteren Verzögerungen, und wir sehen einen Rückgang der Anzahl der BPC-Meinungen. Ursprünglich erwartete die ECHA 50 Stellungnahmen pro Jahr, doch 2018 wurde weniger als die Hälfte angenommen.
Ist das gut oder schlecht für die Industrie?
Eher gut , da die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Hunderte von Biozidproduktdossiers bestehender Produkte auf dem Markt für bereits zugelassene Wirkstoffe verwalten müssen. Und wenn beispielsweise 40 Zulassungen pro Jahr angenommen werden (und 10 nicht zugelassen), bedeutet dies, dass Biozidproduktdossiers zwei Jahre später eingereicht werden. Und seien Sie versichert, dass diese Zahl für bestimmte Wirkstoffe in die Tausende geht. Die Mitgliedstaaten sind also nicht unglücklich darüber, dass weniger Dossiers zu einer Verlangsamung der Entscheidungsfindung in der BPC führen werden.
Und für Sie bedeutet dies, dass Sie heute mehr Zeit haben, unsere Produkte nach den weniger restriktiven Regeln zu verkaufen, und mehr Zeit haben, Ihre Biozidproduktdossiers zu erstellen!
In den nächsten Newslettern werden wir uns auf verschiedene Aspekte von Dossiers zu Biozidprodukten und derer Evaluierung im Rahmen des BPR konzentrieren.