W poprzednim artykule wyjaśniliśmy aktualną sytuację w dokumentacji dotyczącej geraniolu, substancji czynnej w typach produktów (PT) 18 i 19. Opisaliśmy również pokrótce „alternatywne” podejście zastosowane przez TerpeneTech, które pozwoliło firmie spełnić warunki i stać się dostawcą substancji czynnych wymienionym w artykule 95. Skoncentrujemy się teraz na standardowym podejściu do zatwierdzania substancji czynnych w produktach biobójczych.
Jaka była procedura na mocy BPD (dyrektywa w sprawie produktów biobójczych, 98/8) i jaka jest obecnie na podstawie BPR (rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych 528/2012) zastępującej BPD?
Musimy cofnąć się w czasie! ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. określiło szczegóły i terminy przedłożenia dokumentacji dotyczącej substancji czynnych oraz środków owadobójczych (PT 18) i repelentów (PT 19). Miało to miejsce w okresie od 1 listopada 2005 r. do 31 kwietnia 2006 r. Sprawozdawcą, państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę w przypadku geraniolu w obu PT, jest Francja.
Proces w ramach BPD nie ma już znaczenia, dlatego skupiamy się na obecnej standardowej procedurze BPR. Tę procedurę można podzielić na 3 fazy: zatwierdzenie, ocena i podejmowanie decyzji.
ZATWIERDZENIE
Wnioskodawca przedkłada dokumentację za pośrednictwem R4BP (Register for Biocidal Products) do Agencji ECHA. Wprowadzanie danych do IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) i załączone raporty w formacie PDF. Należy przedłożyć „Raport z oceny” w formie szablonu „Word” oraz dołączyć potwierdzenie, że państwo członkowskie zgadza się na ocenę dokumentacji przez właściwy organ oceniający (ang. eCA).
Po złożeniu wniosku ECHA wystawia fakturę za opłatę, którą należy uiścić ECHA w ciągu 30 dni.
Po dokonaniu płatności eCA zostanie poproszona o wystawienie faktury za wycenę, którą tym razem należy zapłacić w ciągu 30 dni na rzecz eCA. Po otrzymaniu płatności eCA musi zweryfikować wniosek w ciągu 90 dni.
Jeśli dokumentacja zostanie uznana za niekompletną, wnioskodawca będzie miał maksymalnie 90 dni na jej uzupełnienie.
OCENA
Kiedy dokumentacja będzie kompletna, rozpocznie się ocena. eCA ma 365 dni lub rok na ukończenie tego etapu. Jeżeli w trakcie oceny wymagane będą dalsze informacje, wnioskodawca będzie miał maksymalnie 180 dni na ich przedłożenie. Pod koniec okresu oceny wnioskodawca otrzyma „projekt raportu z oceny” (projekt raportu podstawowego) i będzie miał 30 dni na zgłoszenie uwag.
Projekt raportu z oceny jest przedkładany Agencji, a przegląd tego dokumentu jest następnie planowany do dyskusji w grupach roboczych BPC (grupy robocze Komitetu ds. Produktów Biobójczych). Istnieją 4 stałe grupy robocze: Skuteczność, - Metody analityczne i właściwości fizykochemiczne, Zdrowie człowieka i środowisko.
W grupach roboczych można omawiać i uzgadniać aspekty naukowe/techniczne.
PROCES PODEJMOWANIA DECYZJI
Omówienie i zatwierdzenie substancji czynnej jest planowane na „ogólne” spotkanie BPC po zaakceptowaniu wszystkich aspektów technicznych/naukowych, zwykle około 6 miesięcy po grupie roboczej. Opinia BPC jest omawiana i przyjmowana. Na tym spotkaniu BPC wydawana jest opinia dotyczącą (nie)zatwierdzenia substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych oraz jej warunków i potencjalnych ograniczeń.
Opinie BPC są udostępniane publicznie na stronie internetowej ECHA w ciągu miesiąca od spotkania. Na podstawie tej opinii Komisja przygotowuje rozporządzenie wykonawcze Komisji (RWP), prawnie wiążący dokument dotyczący (nie)zatwierdzenia substancji czynnej, określający daty zatwierdzenia i wygaśnięcia, PT, w których można stosować substancję oraz potencjalne ograniczenia i warunki dla produktów biobójczych opartych na tej substancji.
RWP, zwane również rozporządzeniem zatwierdzającym jest poddawane pod głosowanie w Stałym Komitecie ds. Produktów Biobójczych (SCBP) około 6 miesięcy po opublikowaniu opinii BPC i wkrótce potem publikowane w Dzienniku Urzędowym UE. Mniej więcej w tym samym czasie pełny „Raport z oceny” zostanie publicznie udostępniony na stronie internetowej ECHA.
W przypadku aktywnych substancji czynnych, takich jak geraniol data zatwierdzenia będzie wynosić około 2 lata po opublikowaniu opinii BPC, a okres zatwierdzenia zwykle wyniesie 10 lat.
CO TO OZNACZA DLA CIEBIE?
Po co czekać 2 lata między wydaniem opinii BPC a datą zatwierdzenia?
Ponieważ specjaliści opracowujący produkty biobójcze oparte na substancji czynnej potrzebują czasu na przygotowanie dokumentacji. Z uwagi na to, że część dokumentacji produktu stanowi ocena ryzyka, wymagane są szczegółowe informacje na temat substancji czynnej, które są dostępne tylko w Raporcie z oceny! Zatem specjalista opracowujący produkt ma w zasadzie tylko około 18 miesięcy na przygotowanie dokumentacji produktu.
Okres od złożenia dokumentacji substancji czynnej do ostatecznego zatwierdzenia to proces trwający kilka lat! W związku z włączeniem oceny substancji czynnych również w odniesieniu do ustalonych kryteriów „substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego” narastają dalsze opóźnienia i obserwujemy spadek liczby opinii BPC. Początkowo ECHA spodziewała się 50 opinii rocznie, ale w 2018 r. przyjęto mniej niż połowę!
Czy to dobrze, czy źle dla przemysłu?
Raczej dobrze , ponieważ właściwe organy państw członkowskich muszą zarządzać setkami dokumentacji produktów biobójczych dotyczących istniejących produktów na rynku już zatwierdzonych substancji czynnych. A kiedy, powiedzmy, przyjmuje się 40 zatwierdzeń (i 10 niezatwierdzeń) w ciągu roku, oznacza to, że dwa lata później składane są dokumentacje dotyczące produktów biobójczych. Zapewniamy, że w przypadku niektórych substancji czynnych liczba ta sięga tysięcy. Zatem państwa członkowskie nie są rozczarowane tym, że wraz ze spowolnieniem procesu decyzyjnego w BPC pojawi się mniej dokumentacji!
A dla Ciebie oznacza to więcej czasu na sprzedaż naszych produktów na mniej restrykcyjnych zasadach , a także na przygotowanie dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych.
W kolejnych newsletterach skupimy się na różnych aspektach dokumentacji produktów biobójczych i sposobie ich oceny zgodnie z BPR.