Schrijf u in om de meest recente informatie over onze producten te ontvangen

  • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.

HET PROCES VAN DE HERZIENING VAN DE WERKZAME STOF

In het vorige artikel hebben we uitgelegd wat de huidige situatie is van het dossier over geraniol, werkzame stof in producttypen (PT) 18 en 19. We hebben ook kort de "alternatieve" benadering beschreven die TerpeneTech volgde om een volgens artikel 95 vermelde leverancier van werkzame stoffen te worden. We zullen ons nu concentreren op de standaardaanpak om actieve stoffen voor biociden goedgekeurd te krijgen.

Wat was de procedure onder de BPD (Biocidenrichtlijn, 98/8), en nu onder de BPR (Biocidenverordening 528/2012) die de BPD vervangt?

We moeten terug in de tijd! In VERORDENING (EG) Nr. 2032/2003 VAN DE COMMISSIE van 4 november 2003 werden de details en indieningsdata gespecificeerd voor de dossiers over de werkzame stoffen en voor insectendodende (PT 18) en insectenwerende middelen (PT 19). Dit was tussen 1 november 2005 en 31 april 2006. De rapporteur, de lidstaat die verantwoordelijk is voor de evaluatie, is voor geraniol in beide PT's Frankrijk.

Het proces onder de BPD is niet langer relevant, daarom richten we ons op de huidige standaardprocedure van de BPR. Deze procedure kan worden onderverdeeld in 3 fasen: validatie, evaluatie en besluitvorming.

VALIDATIE

De aanvrager dient een dossier in via het R4BP (Register for Biocidal Products) bij het agentschap, ECHA. Gegevensinvoer in IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) en rapporten bijgevoegd als pdf. Er moet een "Beoordelingsrapport" volgens een "Word"-sjabloon worden ingediend en een bevestiging van een lidstaat die akkoord gaat met de beoordeling van het dossier, de beoordelende bevoegde autoriteit of eCA, moet worden bijgevoegd.

Na de indiening verstrekt ECHA een factuur voor de vergoeding, die binnen 30 dagen aan ECHA moet worden betaald.

Na betaling zal de eCA worden gevraagd om een factuur voor de evaluatie op te stellen, die deze keer ook binnen 30 dagen aan de eCA moet worden betaald, en na ontvangst van de betaling moet de eCA de aanvraag binnen 90 dagen valideren.

Als het dossier als onvolledig wordt beschouwd, krijgt de aanvrager maximaal 90 dagen de tijd om het te voltooien.

EVALUATIE

Wanneer het dossier compleet is, start de evaluatie en heeft de eCA 365 dagen oftewel één jaar om dit werk af te ronden. Indien tijdens de evaluatie aanvullende informatie nodig is, krijgt de aanvrager maximaal 180 dagen de tijd om deze in te dienen. Aan het einde van de evaluatieperiode ontvangt de aanvrager het "concept-Beoordelingsrapport" (concept AR) en heeft hij 30 dagen de tijd om commentaar te leveren.

Het concept AR wordt voorgelegd aan het agentschap en de herziening van dit document wordt vervolgens gepland voor bespreking in de BPC-werkgroepen (Biocideproductencommissie). Er zijn 4 permanente werkgroepen: werkzaamheid, analysemethoden en fysisch-chemische eigenschappen, menselijke gezondheid en milieu.

In de werkgroepen kunnen wetenschappelijke / technische aspecten worden besproken en overeengekomen.

BESLUITVORMING

oor de werkzame stof wordt een "algemene" BPC-bijeenkomst ingepland wanneer alle technische/wetenschappelijke aspecten zijn aanvaard, normaal gesproken ongeveer 6 maanden na de werkgroepen. Een BPC-advies wordt besproken en vastgesteld. In deze BPC-bijeenkomst wordt een oordeel gegeven over de goed-/afkeuring van de werkzame stof voor gebruik in biociden en de voorwaarden en mogelijke beperkingen.

BPC-adviezen worden binnen een maand na de bijeenkomst openbaar gemaakt op de ECHA-website. Op basis van dit advies stelt de Commissie een Uitvoeringsverordening van de Commissie (CIR) op, een juridisch bindend document met betrekking tot de goed-/afkeuring van de werkzame stof met daarin de goedkeurings- en vervaldata, PT's waar de stof kan worden gebruikt en mogelijke beperkingen en voorwaarden voor biociden op basis van de stof.

Over het CIR, ook wel de goedkeuringsverordening genoemd, wordt gestemd in het Permanent Comité voor Biocideproducten (SCBP), ongeveer 6 maanden na de publicatie van het BPC-advies en kort daarna gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU. Rond dezelfde tijd zal het volledige "Beoordelingsrapport" openbaar worden gemaakt op de website van ECHA.

Voor bestaande werkzame stoffen, zoals geraniol, zal de goedkeuringsdatum ongeveer 2 jaar na de publicatie van het BPC-advies zijn en zal de goedkeuringsperiode normaal gesproken 10 jaar bedragen.

WAT BETEKENT DIT VOOR U?

Waarom moet u 2 jaar wachten tussen het BPC-advies en de goedkeuringsdatum?

Omdat de samenstellers van de biociden, op basis van de werkzame stof, tijd nodig hebben om hun dossier(s) op te stellen. En omdat risicobeoordeling deel uitmaakt van een productdossier, is gedetailleerde informatie over de werkzame stof vereist en deze is alleen beschikbaar in het beoordelingsrapport! Een formuleerder heeft dus in principe maar 18 maanden om zijn productdossier(s) op te stellen.

Van indiening van het dossier met werkzame stof tot de definitieve goedkeuring is een proces dat meerdere jaren in beslag neemt! Door de opname van de beoordeling van de werkzame stoffen, ook in relatie tot de vastgestelde criteria voor "hormoonverstorende stoffen", treden verdere vertragingen op en zien we een afname van het aantal BPC-adviezen. Aanvankelijk verwachtte ECHA 50 adviezen per jaar, maar in 2018 is minder dan de helft aangenomen!

Is dit goed of slecht voor de sector?

Best goed, aangezien de bevoegde autoriteiten van de lidstaten honderden biocidendossiers moeten beheren van bestaande producten op de markt van reeds goedgekeurde werkzame stoffen. En als, laten we zeggen, 40 goedkeuringen worden aangenomen (en 10 afkeuringen) in een jaar, betekent dit dat twee jaar later biocidendossiers worden ingediend. En u kunt er zeker van zijn dat dit aantal voor bepaalde werkzame stoffen in de duizenden loopt. Lidstaten zijn dus niet ontevreden dat er minder dossiers zullen komen door een vertraging van de besluitvorming in de BPC!

En voor u betekent het dat u nu meer tijd heeft om onze producten onder de minder beperkende regels te verkopen en ook meer tijd heeft om uw biocidendossiers op te stellen!

In de volgende nieuwsbrieven zullen we ons concentreren op verschillende aspecten van biocideproductendossiers en hoe deze worden beoordeeld onder de BPR.