TerpeneTech ist als Wirkstofflieferant für Geraniol auf der Grundlage von Artikel 95 mit Einreichung zum 1. Dezember 2015 aufgeführt. Um diese Auflistung zu erhalten, reichte TerpeneTech einen Antrag ein, der auf einem „alternativen Dossier“ und nicht auf einem Zugangsbescheinigung (LoA) der Teilnehmer des BPD/BPR-Überprüfungsprogramms basiert. Die ECHA hat dieses Dossier nach der Validierung akzeptiert; dies bedeutet, dass es als gleichwertig mit dem im Überprüfungsprogramm eingereichten Dossier angesehen werden kann.
Als Datenübermittler hat TerpeneTech die Rechte, den zuständigen Behörden den Datenzugriff auf dieses Dossier zu ermöglichen, um Anträge auf Produktautorisierung seiner Kunden zu unterstützen. Dieses Recht wird durch die Ausstellung eines Zugangsschreibens zu diesem Dossier gewährt, das sich von dem von den Teilnehmern des Überprüfungsprogramms eingereichten Dossier unterscheidet.
Das Dossier (IUCLID-Format, ECHA) ist den zuständigen nationalen Behörden zugänglich und sie können die Informationen verwenden, um die Produktzulassung in ihrem nationalen/vorübergehenden Biozidsystem zu erteilen, das bis zur Zulassung von Geraniol als Wirkstoff zur Verwendung in Produkttypen (PT) 18 und 19 gilt.
GENEHMIGUNGSDATUM VON GERANIOL.
Zum voraussichtlichen Zulassungsdatum von Geraniol in Produkttypen 18 und 19 liegen nur wenige Informationen vor.
In der Tat wurde Geraniol in einem eCA-Sitzungsdokument vom November 2015 über den Fortschritt des Überprüfungsprogramms für vorhandene Wirkstoffe als „Evaluierung in Bearbeitung durch die eCA“ (Bewertung der zuständigen Behörde) erwähnt. In ähnlichen Dokumenten neuerer CA-Sitzungen kommt es nicht mehr vor.
Im Protokoll der 14. Sitzung des BPC (Biocidal Product Committee) vom 16. Februar 2016 (eigene Hervorhebung) steht:
In Bezug auf die erste Prioritätenliste teilte der Vorsitzende der Sitzung mit, dass die ECHA der Kommission ein Schreiben mit den Wirkstoff-PT-Kombinationen vorlegen werde, für die vorgesehen ist, dass die Agentur ihren rechtlichen Verpflichtungen nicht nachkommen kann, da sie mit der Ausarbeitung der Stellungnahme bis zum 31. März beginnen wird. Derzeit sind dies: Empenthrin, D-Tetramethrin, Tetramethrin, D-Allethrin, Esbiothrin, Prallethrin, Kohlendioxid, Natriumcacodylat, Lavandinöl, Zinkpyrithion, polymeres Betain und Geraniol.
Es ist klar, dass sich die Evaluierung von Geraniol im Überprüfungsprogramm erheblich verzögert. Da Geraniol im jüngsten BPC-Arbeitsprogramm (22. August 2018) für den Zeitraum 2018 - 2019 nicht erwähnt wird, ist es eher unwahrscheinlich, dass es vor Ende 2019 zu den Sitzungen der BPC-Arbeitsgruppe und der allgemeinen BPC gehen wird.
Der früheste Termin für eine BPC-Stellungnahme zu Geraniol ist 2020. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die BPC-Stellungnahme in eine Durchführungsverordnung der Kommission aufgenommen werden muss, die etwa 6 Monate dauert, mit einem formellen Genehmigungsdatum etwa 2 Jahre nach der BPC-Stellungnahme, wird der früheste Zeitpunkt für die Genehmigung im ersten Quartal 2022 liegen.
Was bedeutet dies für Unternehmen auf dem europäischen Markt mit Biozidprodukten auf Geraniolbasis?
- Sie können im Rahmen der Übergangsgesetzgebung für Biozide bis zum Genehmigungsdatum weiter Verkäufe tätigen.
- Nach diesem Datum können weiterhin Verkäufe getätigt werden, wenn ein BPR-konformes Biozidproduktdossier spätestens am Tag vor dem Genehmigungsdatum eingereicht wird.
In den nächsten Newslettern werden Informationen zum Überprüfungsprozess des Wirkstoffs und des Biozidprodukts sowie zu Inhalt, Zeitrahmen und Kosten eines „BPR-konformen“ Dossiers bereitgestellt.
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Antoine Biron
Direktor