A partire dal 1° dicembre 2015, TerpeneTech è stata inserita nell'elenco di cui all'art. 95 come fornitore di geraniolo. Per essere inserita in elenco, ha presentato una domanda basata su un "fascicolo alternativo" e non su una lettera di accesso (LoA) dei partecipanti al programma di revisione BPD/BPR. Dopo la convalida L'ECHA ha accettato questo fascicolo, considerandolo equivalente a quello presentato nel programma di revisione.
In qualità di fornitore dei dati, TerpeneTech ha il diritto di consentire alle autorità competenti l'accesso ai dati di questo fascicolo per supportare le richieste di autorizzazione dei prodotti dei suoi clienti. Questo diritto viene concesso mediante l'emissione di una lettera di accesso, diversa dal fascicolo presentato dai partecipanti al programma di revisione.
Il fascicolo (formato IUCLID, ECHA) è accessibile alle autorità nazionali competenti, che possono utilizzare le informazioni per concedere l'autorizzazione ai prodotti nel proprio regime nazionale/transitorio sui biocidi, applicabile fino a quando il Geraniolo non sarà approvato come principio attivo da usare nei tipi di prodotto (PT) 18 e 19.
DATA DI APPROVAZIONE DEL GERANIOLO
Sono disponibili poche informazioni sulla data prevista di approvazione del Geraniolo nei PT 18 e 19.
In effetti, il Geraniolo viene citato con la dicitura "valutazione dell'eCA in corso" (autorità di valutazione competente) in un documento della riunione dell'autorità competente del novembre 2015 sullo stato di avanzamento del programma di revisione delle sostanze attive esistenti. In documenti simili relativi a riunioni più recenti dell'eCA tale dicitura non compare più.
Nel verbale della 14a riunione del BPC (Comitato sui biocidi) del 16 febbraio 2016 (sottolineatura aggiunta):
per quanto riguarda il primo elenco prioritario, il presidente informa i partecipanti che l'ECHA preparerà una lettera per la Commissione, contenente quelle combinazioni di principi attivi PT per le quali si prevede che l'Agenzia non riesca ad adempiere ai propri obblighi legali avviando i lavori sulla preparazione del parere entro il 31 marzo. Attualmente si tratta di: empenthrin, d-tetrametrina, tetrametrina, d-alletrina, bioalletrina, pralletrina, anidride carbonica, acido dimetilarsinico, olio di lavandino, zinco piritione, betaina polimerica e geraniolo.
È chiaro che c'è un ritardo significativo nella valutazione del geraniolo nel programma di revisione. Poiché il geraniolo non è menzionato nel più recente programma di lavoro del BPC (22 agosto 2018) relativo al periodo 2018-2019, è piuttosto improbabile che la sua valutazione possa essere all'ordine del giorno delle riunioni dei gruppi di lavoro o in quella generale del BPC prima della fine del 2019.
La prima data utile per un parere del BPC sul geraniolo sarà nel 2020. Tenendo conto che il parere del BPC deve essere adottato nel regolamento attuativo della commissione, impiegando circa 6 mesi, e che la data di approvazione formale è 2 anni dopo il parere del BPC, quest'ultima dovrebbe avvenire nel primo trimestre del 2022.
Cosa comporta questo per le aziende che commercializzano biocidi a base di geraniolo sul mercato europeo?
- Possono continuare a venderli, ai sensi della normativa transitoria sui biocidi, fino alla data di approvazione,
- Finché non viene presentato un fascicolo di conformità al BPR sul biocida, al più tardi il giorno prima della data di approvazione.
Nelle prossime newsletter forniremo informazioni sul processo di revisione del principio attivo, sul biocida e sul suo contenuto, sulle tempistiche e i costi relativi al fascicolo "di conformità al BPR".
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Antoine Biron
Direttore