Territoire concerné par le Brexit
Ce que nous appelons le Royaume-Uni (RU) se compose principalement de l'Angleterre, de l'Écosse, du Pays de Galles et de l'Irlande du Nord. À la suite du Brexit, nous devons faire une distinction entre la Grande-Bretagne (GB) et l'Irlande du Nord, cette dernière restant au sein du marché de l'UE. Cela signifie essentiellement que les règles de l'UE en matière de BPR s'appliquent toujours en Irlande du Nord, mais plus en GB !
Harmonisation et continuité de la BPR en Grande bretagne et Irlande du Nord
Pour que la situation ne soit pas trop compliquée, la GB a repris la BPR mais en suivant sa propre approche administrative. Par conséquent, les dossiers à soumettre à l'HSE britannique (Health and Safety Executive, l'autorité compétente) ont le même format que ceux de l'UE.
Bien entendu, il existe un certain nombre d'aspects importants que nous ne pouvons pas oublier ! Prenons les exemples du géraniol et des produits à base de géraniol pour les TP 18 et 19.
La Grande-Bretagne a constitué sa propre liste de fournisseurs de substances actives (et de produits) acceptés au titre de l'article 95 en copiant simplement la liste visée à l'article 95 de l'ECHA du 31 décembre 2020 et a établi l'obligation d'avoir une entité en Grande-Bretagne remplaçant l'entité basée dans l'UE avant la fin de 2022. De plus, à la même date, les données (et/ou les LoA) soutenant cette liste doivent être soumises à l'HSE britannique.
TerpeneTech a su s’adapter à ces changements
TerpeneTech s'en chargera. Si l'ancien TerpeneTech UK sur la liste visée à l'article 95 de l'UE a été remplacé par TerpeneTech Eire avant l'entrée en vigueur du Brexit, dans la mesure où l'UE exige une entité juridique dans l'UE, l'entrée actuelle de TerpeneTech Eire sur la liste visée à l'article 95 de la GB sera désormais remplacée par TerpeneTech UK pour se conformer à la BPR de la GB. TerpeneTech vous tiendra informé.
La Source TerpeneTech maintenue sur l’ensemble du territoire EU et BREXIT.
Les produits biocides utilisant le géraniol comme substance active et commercialisés comme insecticides ou insectifuges sont actuellement soumis à la législation nationale « Control of Pesticides Regulations » ou COPR.
Dès que le géraniol sera approuvé dans le cadre de la BPR de la GB, les produits relevant du COPR seront réévalués selon les règles de la RPA de la GB. Par conséquent, comme dans l'UE, une demande d'autorisation de produit doit être soumise avant la date d'approbation de la substance active (ou la date d'approbation de la dernière substance active si plusieurs sont utilisées dans le produit).
The complex system to submit pending applications for product authorisation in the EU to GB do not apply to geraniol-based products as this active substance is not yet approved in the EU.
Comment maintenir vos produits ou entrée sur le marché BREXIT en phase transitoire.
In case you want to sell your geraniol-based product in GB you will have to apply under COPR and not under the GB BPR! For detailed information we can refer to the excellent HSE website: https://www.hse.gov.uk/biocides/copr/approved.htm.
Comment maintenir vos produits ou entrée sur le marché BREXIT après l’évaluation du Geraniol.
Dans une newsletter précédente, nous avons détaillé le calendrier prévu en ce qui concerne l'approbation du géraniol. Comment sera-t-il abordé en GB ?
Pour les substances actives qui ne sont pas encore approuvées au sein de l'UE, le dossier soumis dans le cadre du programme de réexamen de l'UE doit être transmis avant le 29 juin 2021 à l'HSE britannique ! C'est ce que doit faire la Task Force du Géraniol.
Extrait de la fiche d'information de l'HSE britannique :
« L'HSE mènera sa propre évaluation complète, distincte de toute évaluation de l'UE. » Et
« Une fois toutes les dates limites de resoumission pertinentes passées, l'HSE examinera la totalité des évaluations requises dans le cadre du programme de réexamen de GB. Une fois déterminées, des informations supplémentaires seront disponibles concernant la programmation de ces évaluations, le cas échéant. »
Et à partir d'une réponse du helpdesk HSE ”(soulignement ajouté):
« Afin de conserver l'accès au marché de la GB, il est nécessaire de soumettre à nouveau à la GB le dossier de données qui a été soumis à l'UE afin que nous puissions effectuer notre propre examen de la substance active ; nous facturerons cette activité. »
Que pouvons-nous conclure en terme de délais de mise en oeuvre ?
L'HSE britannique recevra des centaines de dossiers de substances actives et de produits biocides. La GB établira son propre programme d'examen sur la base de la totalité des dossiers et, comme nous pouvons supposer qu'il y a des similitudes avec le programme de réexamen de l'UE, nous nous dirigeons vers un programme à long terme. Il n'y a pas 27 États membres pour se diviser le travail, tout doit être fait par une seule agence !
Il semble que la GB maintiendra le statu quo avec sa loi COPR et procédera lentement à une (ré)évaluation en fonction de sa BPR. Une fois que les entreprises auront soumis les nouvelles demandes nécessaires, il faudra des années avant que des décisions soient prises et d'ici là... Rien ne changera ?