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Newsletter sulla Brexit

Territorio interessato dalla Brexit

Quello che chiamiamo Regno Unito (UK) era costituito principalmente da Inghilterra, Scozia, Galles e Irlanda del Nord. Dopo la Brexit, si deve distinguere la Gran Bretagna (GB) dall'Irlanda del Nord, poiché quest'ultima è rimasta nell'ambito del mercato UE. Questo implica sostanzialmente che le disposizioni contenute nel regolamento UE sui prodotti biocidi (BPR) restano ancora valide in Irlanda del Nord ma non più in Gran Bretagna.

Armonizzazione e continuità del BPR in Gran Bretagna e Irlanda del Nord

In pratica, la GB ha adottato il sistema BPR ma con un proprio approccio amministrativo. Ne consegue che i fascicoli da presentare all'HSE (Health and Safety Executive, l'autorità competente) britannico hanno lo stesso formato di quelli soggetti all'UE.

Vi sono alcuni aspetti che, ovviamente, non vanno trascurati. Analizziamoli usando come esempi il geraniolo e i prodotti a base di geraniolo per PT 18 e 19.

La Gran Bretagna ha creato un proprio elenco (su modello dell'art. 95) dei fornitori riconosciuti di principi attivi (e prodotti) semplicemente copiando l'elenco di cui all'art. 95 dell'ECHA del 31 dicembre 2020 e ha imposto l'obbligo di predisporre un ente con sede in Gran Bretagna che sostituisca l'ente della UE entro la fine del 2022. Entro la stessa scadenza, inoltre, i dati (e/o la Lettera di Accesso - LoA) a supporto di tale elenco dovranno essere presentati all'HSE britannico.

TerpeneTech ha saputo adattarsi a questi cambiamenti

Di questo si occuperà TerpeneTech. Laddove prima dell'entrata in vigore della Brexit era stato necessario sostituire TerpeneTech UK con TerpeneTech Eire nell'elenco di cui all'art. 95 UE, visto che la UE richiedeva un l'ente giuridico avente sede nella UE, ora per rispettare il regolamento GB BPR, nell'elenco di cui all'art. 95 britannico l'attuale voce TerpeneTech Eire dovrà essere sostituita con TerpeneTech UK. TerpeneTech vi terrà informati.

La fonte TerpeneTech mantenuta in tutto il territorio dell'UE e BREXIT.

I biocidi che utilizzano il geraniolo come principio attivo e che sono commercializzati come insetticidi o repellenti per insetti sono attualmente soggetti alla normativa nazionale COPR (“Control of Pesticides Regulations” - Regolamento per il controllo dei pesticidi).

Quando il geraniolo riceverà l'approvazione GB BPR, i prodotti soggetti al COPR saranno rivalutati in base alle norme del regolamento GB BPR. Pertanto, come nell'UE, occorre presentare una domanda di autorizzazione del prodotto entro la data di approvazione del principio attivo (o la data di approvazione dell'ultimo principio attivo, se nel prodotto sono combinati più principi attivi).

The complex system to submit pending applications for product authorisation in the EU to GB do not apply to geraniol-based products as this active substance is not yet approved in the EU.

Come mantenere i tuoi prodotti o entrare nel mercato BREXIT in una fase di transizione.

In case you want to sell your geraniol-based product in GB you will have to apply under COPR and not under the GB BPR! For detailed information we can refer to the excellent HSE website: https://www.hse.gov.uk/biocides/copr/approved.htm.

Come mantenere i tuoi prodotti o entrare nel mercato BREXIT dopo la valutazione Geraniol.

In una precedente newsletter abbiamo approfondito le tempistiche previste in relazione all'approvazione del geraniolo. Come sarà gestito questo aspetto in Gran Bretagna?

Per i principi attivi non ancora approvati nell'UE, il fascicolo presentato nell'ambito del Review Programme dell'UE deve essere presentato entro il 29 giugno 2021 all'HSE britannico. Ecco cosa deve fare la task force di consorzio per il geraniolo.

Dalla scheda informativa dell'HSE britannico:

“HSE condurrà una propria valutazione completa in maniera indipendente dalla valutazione dell'UE.” E

“Una volta trascorsi tutti i termini di nuova presentazione pertinenti, l'HSE prenderà in considerazione la totalità delle valutazioni richieste nell'ambito del Review Programme britannico. Una volta determinate, saranno rese disponibili ulteriori informazioni sulla programmazione di tali valutazioni, se opportuno.”

E da una risposta dell'helpdesk HSE ”(sottolineatura aggiunta):

“Per mantenere l'accesso al mercato britannico, è necessario ripresentare in Gran Bretagna il fascicolo dei dati precedentemente sottoposto all'UE per consentire una revisione del principio attivo da parte dell'HSE; tale attività comporterà dei costi che verranno addebitati.

Cosa possiamo concludere in termini di tempi di attuazione?

L'HSE britannico riceverà centinaia di fascicoli su principi attivi e prodotti biocidi. La Gran Bretagna definirà un proprio Review Programme basato sulla totalità dei fascicoli e, se possiamo ipotizzare delle analogie con il Review Programme dell'UE, si tratterà di un procedimento molto lungo in quanto il lavoro non potrà essere suddiviso tra 27 Stati membri, ma dovrà essere effettuato da un unico ente.

La Gran Bretagna manterrà una sorta di status quo con la normativa COPR e (ri)valuterà lentamente in base al GB BPR. Una volta che le aziende avranno inoltrato nuovamente le domande, ci vorranno anni prima che le decisioni vengano prese. Fino ad allora come dovranno operare le aziende?

Scheda informativa dell'HSE britannico