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Boletín sobre el Brexit

Territorio afectado por el Brexit

Lo que conocemos como Reino Unido (UK) estaba formado por Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte. Tras el Brexit, hacemos una distinción entre Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte, ya que esta región permanece en el mercado de la UE. Esto supone, básicamente, que el reglamento de la Unión Europea sobre biocidas (o BPR, por sus siglas en inglés) aún está vigente en Irlanda del Norte, pero no así en Gran Bretaña.

Armonización y continuidad del BPR en Gran Bretaña e Irlanda del Norte

Para facilitar las cosas, Gran Bretaña ha asumido la gestión del BPR, aunque con su propio enfoque administrativo. Es decir, los expedientes que se deben presentar a la Agencia Ejecutiva para la Salud y el Medioambiente (HSE) de Gran Bretaña tienen el mismo formato que en la UE.

Aun así, hay una serie de cuestiones que se deben tener en cuenta. Vamos a abordar dichas cuestiones usando como ejemplo el geraniol y los productos a base de geraniol para PT 18 y PT 19.

Gran Bretaña ha redactado su propia lista del artículo 95 referente a proveedores de productos y sustancias activos y lo ha hecho copiando la lista del artículo 95 de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) del 31 de diciembre de 2020. Eso sí, deberá tratarse de entidades británicas en lugar de entidades con sede en la Unión Europea y el cambio de domicilio fiscal, cuando proceda, deberá hacerse efectivo antes de que termine 2022. Asimismo, antes de esa fecha límite se deberán haber enviado al HSE británico los datos (y/o el nivel de autoridad) que respaldan la lista.

TerpeneTech ha sabido adaptarse a estos cambios

TerpeneTech se encargará de gestionar todo esto. Si bien antes de que el Brexit entrara en vigor se reemplazó la antigua TerpeneTech UK por TerpeneTech Eire en la lista del artículo 95 de la UE —la UE requiere una entidad establecida en la UE—, ahora, y para cumplir con el BRP de Gran Bretaña, se reemplazará TerpeneTech Eire por TerpeneTech UK en la lista del artículo 95 británico. TerpeneTech les mantendrá informados.

La fuente TerpeneTech se mantiene en todo el territorio de la UE y BREXIT.

Los biocidas que emplean geraniol como sustancia activa y que se comercializan como insecticidas o repelentes de insectos están sujetos a la ley de Regulaciones de Control de Plaguicidas (COPR) del Reino Unido.

Desde el momento en que el BRP británico apruebe el geraniol, los productos sujetos a las COPR se evaluarán conforme a las normativas del BPR de Gran Bretaña. En consecuencia, como sucede en la Unión Europea, las solicitudes de autorización de los productos deberán presentarse antes de la fecha de aprobación de la sustancia activa (o de la fecha de aprobación de la última sustancia activa que forma parte del producto, si es que se utiliza más de una).

The complex system to submit pending applications for product authorisation in the EU to GB do not apply to geraniol-based products as this active substance is not yet approved in the EU.

Cómo mantener sus productos o ingresar al mercado BREXIT en una fase de transición.

In case you want to sell your geraniol-based product in GB you will have to apply under COPR and not under the GB BPR! For detailed information we can refer to the excellent HSE website: https://www.hse.gov.uk/biocides/copr/approved.htm.

Cómo mantener sus productos o ingresar al mercado BREXIT después de la evaluación de Geraniol.

En un boletín anterior, abundamos en el calendario previsto en relación con la aprobación del geraniol. ¿Cómo se abordará este asunto en Gran Bretaña?

Los expedientes relativos a sustancias no aprobadas por la Unión Europea que se presenten en el marco del programa de revisión de la UE deberán enviarse a la HSE británica antes del 29 de junio de 2021. Esta es la tarea del Grupo de Trabajo del Geraniol.

Extracto de la hoja informativa de la HSE de Gran Bretaña:

«La HSE llevará a cabo una evaluación integral, independiente de cualquier evaluación de la UE». Y

«Una vez cumplidos los plazos para volver a enviar los expedientes, la HSE valorará las evaluaciones solicitadas conforme al programa de revisión de Gran Bretaña. En cuanto sea posible y según corresponda, se facilitará más información sobre el calendario de las evaluaciones».

Y de una respuesta del servicio de asistencia técnica de HSE ”(subrayado agregado):

«Para seguir teniendo acceso al mercado británico es necesario volver a enviar a Gran Bretaña el expediente que se hubiera enviado a la UE para que podamos llevar a cabo nuestra propia revisión de la sustancia activa. Se cobrará por dicha revisión».

¿Qué podemos concluir en términos de plazos de implementación?

La HSE británica va a recibir cientos de expedientes de sustancias activas y biocidas. Gran Bretaña establecerá su propio programa de revisión y este abarcará la totalidad de los expedientes. Si entendemos que habrá similitudes con el programa de revisión de la Unión Europea, entonces debemos deducir que no será un programa corto precisamente. No hay 27 estados miembros que puedan repartirse el trabajo, así que todo lo tendrá que hacer una misma agencia.

Parece ser que Gran Bretaña mantendrá una especie de statu quo respecto a su ley COPR y que, poco a poco, se dará paso a las (re)evaluaciones conforme al BPR británico. Cuando las empresas hayan vuelto a enviar los expedientes, podrían pasar años antes de que se tomen las decisiones correspondientes. Y hasta que eso suceda... ¿Todo seguirá igual?

Hoja informativa de la HSE de Gran Bretaña