W poprzednim artykule wyja\u015bnili\u015bmy aktualn\u0105 sytuacj\u0119 w dokumentacji dotycz\u0105cej geraniolu, substancji czynnej w typach produkt\u00f3w (PT) 18 i 19. Opisali\u015bmy r\u00f3wnie\u017c pokr\u00f3tce \u201ealternatywne\u201d podej\u015bcie zastosowane przez TerpeneTech, kt\u00f3re pozwoli\u0142o firmie spe\u0142ni\u0107 warunki i sta\u0107 si\u0119 dostawc\u0105 substancji czynnych wymienionym w artykule 95. Skoncentrujemy si\u0119 teraz na standardowym podej\u015bciu do zatwierdzania substancji czynnych w produktach biob\u00f3jczych.<\/p>\n
Jaka by\u0142a procedura na mocy BPD (dyrektywa w sprawie produkt\u00f3w biob\u00f3jczych, 98\/8) i jaka jest obecnie na podstawie BPR (rozporz\u0105dzenie w sprawie produkt\u00f3w biob\u00f3jczych 528\/2012) zast\u0119puj\u0105cej BPD?<\/p>\n
Musimy cofn\u0105\u0107 si\u0119 w czasie! ROZPORZ\u0104DZENIE KOMISJI (WE) NR 2032\/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. okre\u015bli\u0142o szczeg\u00f3\u0142y i terminy przed\u0142o\u017cenia dokumentacji dotycz\u0105cej substancji czynnych oraz \u015brodk\u00f3w owadob\u00f3jczych (PT 18) i repelent\u00f3w (PT 19). Mia\u0142o to miejsce w okresie od 1 listopada 2005 r. do 31 kwietnia 2006 r. Sprawozdawc\u0105, pa\u0144stwem cz\u0142onkowskim odpowiedzialnym za ocen\u0119 w przypadku geraniolu w obu PT, jest Francja.<\/p>\n
Proces w ramach BPD nie ma ju\u017c znaczenia, dlatego skupiamy si\u0119 na obecnej standardowej procedurze BPR. T\u0119 procedur\u0119 mo\u017cna podzieli\u0107 na 3 fazy: zatwierdzenie, ocena i podejmowanie decyzji.<\/p>\n
Wnioskodawca przedk\u0142ada dokumentacj\u0119 za po\u015brednictwem R4BP (Register for Biocidal Products) do Agencji ECHA. Wprowadzanie danych do IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) i za\u0142\u0105czone raporty w formacie PDF. Nale\u017cy przed\u0142o\u017cy\u0107 \u201eRaport z oceny\u201d w formie szablonu \u201eWord\u201d oraz do\u0142\u0105czy\u0107 potwierdzenie, \u017ce pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie zgadza si\u0119 na ocen\u0119 dokumentacji przez w\u0142a\u015bciwy organ oceniaj\u0105cy (ang. eCA).<\/p>\n
Po z\u0142o\u017ceniu wniosku ECHA wystawia faktur\u0119 za op\u0142at\u0119, kt\u00f3r\u0105 nale\u017cy ui\u015bci\u0107 ECHA w ci\u0105gu 30 dni.<\/p>\n
Po dokonaniu p\u0142atno\u015bci eCA zostanie poproszona o wystawienie faktury za wycen\u0119, kt\u00f3r\u0105 tym razem nale\u017cy zap\u0142aci\u0107 w ci\u0105gu 30 dni na rzecz eCA. Po otrzymaniu p\u0142atno\u015bci eCA musi zweryfikowa\u0107 wniosek w ci\u0105gu 90 dni.\u2028
\nJe\u015bli dokumentacja zostanie uznana za niekompletn\u0105, wnioskodawca b\u0119dzie mia\u0142 maksymalnie 90 dni na jej uzupe\u0142nienie.<\/p>\n
Kiedy dokumentacja b\u0119dzie kompletna, rozpocznie si\u0119 ocena. eCA ma 365 dni lub rok na uko\u0144czenie tego etapu. Je\u017celi w trakcie oceny wymagane b\u0119d\u0105 dalsze informacje, wnioskodawca b\u0119dzie mia\u0142 maksymalnie 180 dni na ich przed\u0142o\u017cenie. Pod koniec okresu oceny wnioskodawca otrzyma \u201eprojekt raportu z oceny\u201d (projekt raportu podstawowego) i b\u0119dzie mia\u0142 30 dni na zg\u0142oszenie uwag.<\/p>\n
Projekt raportu z oceny jest przedk\u0142adany Agencji, a przegl\u0105d tego dokumentu jest nast\u0119pnie planowany do dyskusji w grupach roboczych BPC (grupy robocze Komitetu ds. Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych). Istniej\u0105 4 sta\u0142e grupy robocze: Skuteczno\u015b\u0107, - Metody analityczne i w\u0142a\u015bciwo\u015bci fizykochemiczne, Zdrowie cz\u0142owieka i \u015brodowisko.<\/p>\n
W grupach roboczych mo\u017cna omawia\u0107 i uzgadnia\u0107 aspekty naukowe\/techniczne.<\/p>\n
Om\u00f3wienie i zatwierdzenie substancji czynnej jest planowane na \u201eog\u00f3lne\u201d spotkanie BPC po zaakceptowaniu wszystkich aspekt\u00f3w technicznych\/naukowych, zwykle oko\u0142o 6 miesi\u0119cy po grupie roboczej. Opinia BPC jest omawiana i przyjmowana. Na tym spotkaniu BPC wydawana jest opinia dotycz\u0105c\u0105 (nie)zatwierdzenia substancji czynnej do stosowania w produktach biob\u00f3jczych oraz jej warunk\u00f3w i potencjalnych ogranicze\u0144.<\/p>\n
Opinie BPC s\u0105 udost\u0119pniane publicznie na stronie internetowej ECHA w ci\u0105gu miesi\u0105ca od spotkania. Na podstawie tej opinii Komisja przygotowuje rozporz\u0105dzenie wykonawcze Komisji (RWP), prawnie wi\u0105\u017c\u0105cy dokument dotycz\u0105cy (nie)zatwierdzenia substancji czynnej, okre\u015blaj\u0105cy daty zatwierdzenia i wyga\u015bni\u0119cia, PT, w kt\u00f3rych mo\u017cna stosowa\u0107 substancj\u0119 oraz potencjalne ograniczenia i warunki dla produkt\u00f3w biob\u00f3jczych opartych na tej substancji.<\/p>\n
RWP, zwane r\u00f3wnie\u017c rozporz\u0105dzeniem zatwierdzaj\u0105cym jest poddawane pod g\u0142osowanie w Sta\u0142ym Komitecie ds. Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych (SCBP) oko\u0142o 6 miesi\u0119cy po opublikowaniu opinii BPC i wkr\u00f3tce potem publikowane w Dzienniku Urz\u0119dowym UE. Mniej wi\u0119cej w tym samym czasie pe\u0142ny \u201eRaport z oceny\u201d zostanie publicznie udost\u0119pniony na stronie internetowej ECHA.<\/p>\n
W przypadku aktywnych substancji czynnych, takich jak geraniol data zatwierdzenia b\u0119dzie wynosi\u0107 oko\u0142o 2 lata po opublikowaniu opinii BPC, a okres zatwierdzenia zwykle wyniesie 10 lat.<\/p>\n
Po co czeka\u0107 2 lata mi\u0119dzy wydaniem opinii BPC a dat\u0105 zatwierdzenia?<\/p>\n
Poniewa\u017c specjali\u015bci opracowuj\u0105cy produkty biob\u00f3jcze oparte na substancji czynnej potrzebuj\u0105 czasu na przygotowanie dokumentacji. Z uwagi na to, \u017ce cz\u0119\u015b\u0107 dokumentacji produktu stanowi ocena ryzyka, wymagane s\u0105 szczeg\u00f3\u0142owe informacje na temat substancji czynnej, kt\u00f3re s\u0105 dost\u0119pne tylko w Raporcie z oceny! Zatem specjalista opracowuj\u0105cy produkt ma w zasadzie tylko oko\u0142o 18 miesi\u0119cy na przygotowanie dokumentacji produktu.<\/p>\n
Okres od z\u0142o\u017cenia dokumentacji substancji czynnej do ostatecznego zatwierdzenia to proces trwaj\u0105cy kilka lat! W zwi\u0105zku z w\u0142\u0105czeniem oceny substancji czynnych r\u00f3wnie\u017c w odniesieniu do ustalonych kryteri\u00f3w \u201esubstancji zaburzaj\u0105cych funkcjonowanie uk\u0142adu hormonalnego\u201d narastaj\u0105 dalsze op\u00f3\u017anienia i obserwujemy spadek liczby opinii BPC. Pocz\u0105tkowo ECHA spodziewa\u0142a si\u0119 50 opinii rocznie, ale w 2018 r. przyj\u0119to mniej ni\u017c po\u0142ow\u0119!<\/p>\n
Czy to dobrze, czy \u017ale dla przemys\u0142u?<\/strong><\/p>\n Raczej dobrze\u00a0, poniewa\u017c w\u0142a\u015bciwe organy pa\u0144stw cz\u0142onkowskich musz\u0105 zarz\u0105dza\u0107 setkami dokumentacji produkt\u00f3w biob\u00f3jczych dotycz\u0105cych istniej\u0105cych produkt\u00f3w na rynku ju\u017c zatwierdzonych substancji czynnych. A kiedy, powiedzmy, przyjmuje si\u0119 40 zatwierdze\u0144 (i 10 niezatwierdze\u0144) w ci\u0105gu roku, oznacza to, \u017ce dwa lata p\u00f3\u017aniej sk\u0142adane s\u0105 dokumentacje dotycz\u0105ce produkt\u00f3w biob\u00f3jczych. Zapewniamy, \u017ce w przypadku niekt\u00f3rych substancji czynnych liczba ta si\u0119ga tysi\u0119cy. Zatem pa\u0144stwa cz\u0142onkowskie nie s\u0105 rozczarowane tym, \u017ce wraz ze spowolnieniem procesu decyzyjnego w BPC pojawi si\u0119 mniej dokumentacji!<\/p>\n A\u00a0dla Ciebie oznacza to wi\u0119cej czasu na sprzeda\u017c naszych produkt\u00f3w na mniej restrykcyjnych zasadach\u00a0, a tak\u017ce na przygotowanie dokumentacji dotycz\u0105cej produkt\u00f3w biob\u00f3jczych.<\/p>\n W kolejnych newsletterach skupimy si\u0119 na\u00a0r\u00f3\u017cnych aspektach dokumentacji produkt\u00f3w biob\u00f3jczych\u00a0i sposobie ich oceny zgodnie z BPR.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" In the previous article, we explained about the current situation of the dossier on geraniol, active substance in … <\/p>\n