Nel precedente articolo abbiamo spiegato la situazione attuale del fascicolo sul geraniolo, principio attivo nei tipi di prodotto (PT) 18 e 19. Abbiamo anche descritto brevemente l'approccio \"alternativo\" seguito da TerpeneTech, per essere inserita nell'elenco dell'articolo 95 come fornitore di principi attivi. Ci concentreremo ora sull'approccio standard da seguire per ottenere l'approvazione dei principi attivi per i biocidi.<\/p>\n
Qual era la procedura ai sensi della BPD (Direttiva sui biocidi, 98\/8) e qual \u00e8 invece ora ai sensi del BPR (Regolamento sui biocidi 528\/2012) che la sostituisce?<\/p>\n
Torniamo indietro nel tempo! Il REGOLAMENTO (CE) N. 2032\/2003 DELLA COMMISSIONE del 4 novembre 2003 ha specificato i dettagli e le date di presentazione dei fascicoli sui principi attivi e sugli insetticidi (PT 18) e i repellenti (PT 19). Era tra il 1\u00b0 novembre 2005 e il 31 aprile 2006. Il relatore, lo Stato membro responsabile della valutazione, per il geraniolo in entrambi i PT era la Francia.<\/p>\n
Il processo nell'ambito della BPD non \u00e8 pi\u00f9 rilevante, pertanto ci concentreremo sull'attuale procedura standard del BPR. Questa pu\u00f2 essere suddivisa in 3 fasi: convalida, valutazione e processo decisionale.<\/p>\n
Il richiedente presenta un fascicolo tramite l'R4BP (registro per i biocidi) all'Agenzia, ECHA. Inserimento dei dati nello IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) e rapporti allegati in PDF. Deve essere inviato un \"rapporto di valutazione\" in \"word\", includendo la conferma da parte dell'autorit\u00e0 di valutazione competente o eCA di uno Stato membro, con la quale quest\u2019ultimo accetta di valutare il fascicolo.<\/p>\n
Dopo l'invio della domanda, l'ECHA emette una fattura per la relativa tariffa, da pagare entro 30 giorni.<\/p>\n
Una volta effettuato il pagamento, all'eCA verr\u00e0 chiesto di emettere una fattura per la valutazione, anch'essa da saldare entro 30 giorni. A seguito della ricezione del pagamento, l'eCA sar\u00e0 tenuta a convalidare la domanda entro 90 giorni.
\nSe il fascicolo viene considerato incompleto, il richiedente avr\u00e0 90 giorni per completarlo.<\/p>\n
Quando il fascicolo \u00e8 completo, inizier\u00e0 la valutazione e l'eCA avr\u00e0 365 giorni o un anno per portare a termine il lavoro. Se in fase di valutazione vengono richieste ulteriori informazioni, al richiedente saranno concessi 180 giorni per presentarle. Alla fine del periodo di valutazione il richiedente ricever\u00e0 la \"bozza del rapporto di valutazione\" (bozza AR) e avr\u00e0 30 giorni di tempo per fare dei commenti.<\/p>\n
La bozza AR viene presentata all'Agenzia e ne viene programmata la revisione, divenendo oggetto di discussione nei gruppi di lavoro del BPC (Biocidal Products Committee WGs). Esistono 4 gruppi di lavoro permanenti: efficacia, metodi analitici e propriet\u00e0 fisico-chimiche, salute umana e ambiente.<\/p>\n
Nei gruppi di lavoro si possono discutere e concordare aspetti scientifici o tecnici.<\/p>\n
In genere, circa 6 mesi dopo lo svolgimento dei gruppi di lavoro, una volta che tutti gli aspetti tecnico-scientifici sono stati approvati, viene programmata una riunione \"generale\" del comitato sui biocidi in merito al principio attivo. Il comitato sui biocidi discute e approva un parere. In questa riunione, il comitato sui biocidi esprime un parere sulla (non) approvazione dell'uso nei biocidi del principio attivo in questione, a quali condizioni e le eventuali restrizioni.<\/p>\n
Il parere del comitato viene reso pubblico sul sito web dell'ECHA entro un mese dalla riunione. Sulla base di questo parere, la commissione prepara il regolamento attuativo della commissione (CIR). Questo \u00e8 un documento legalmente vincolante relativo alla (non) approvazione del principio attivo, che specifica le date di approvazione e di scadenza, i PT in cui la sostanza pu\u00f2 essere utilizzata e le eventuali restrizioni e condizioni applicabili ai biocidi basati su quella sostanza.<\/p>\n
Il CIR, chiamato anche regolamento di approvazione, viene votato dal comitato permanente per i biocidi (SCBP) circa 6 mesi dopo la divulgazione del parere del BPC e pubblicato poco dopo sulla Gazzetta ufficiale dell'UE. Pi\u00f9 o meno contemporaneamente, viene reso pubblico sul sito web dell'ECHA il testo completo del \"rapporto di valutazione\".<\/p>\n
Per i principi attivi esistenti, come il geraniolo, la data di approvazione \u00e8 all'incirca 2 anni dopo la pubblicazione del parere del BPC e il periodo di approvazione ha in genere una durata di 10 anni.<\/p>\n
Perch\u00e9 lasciar passare 2 anni tra il parere del BPC e la data di approvazione?<\/p>\n
Perch\u00e9 i produttori dei biocidi basati sul principio attivo interessato hanno bisogno di tempo per preparare i loro fascicoli. Dato che una parte del fascicolo del prodotto \u00e8 costituita dalla valutazione del rischio, sono richieste informazioni dettagliate sul principio attivo che sono disponibili solo nel rapporto di valutazione! Quindi, in linea di massima, il produttore ha solo 18 mesi per preparare il\/i fascicolo\/i del prodotto.<\/p>\n
Il processo che va dalla presentazione del fascicolo sul principio attivo all'approvazione finale richiede diversi anni! Poich\u00e9 i principi attivi devono essere valutati anche in base ai criteri di identificazione degli \"interferenti endocrini\", si possono verificare ulteriori ritardi con una conseguente diminuzione del numero di pareri del BPC. Inizialmente l'ECHA prevedeva 50 pareri all'anno, ma nel 2018 ne sono stati adottati meno della met\u00e0!<\/p>\n
\u00c8 un bene o un male per il settore?<\/strong><\/p>\n \u00c8 un bene\u00a0in quanto le autorit\u00e0 competenti degli Stati membri devono gestire centinaia di fascicoli sui biocidi di prodotti, presenti sul mercato, a base di principi attivi gi\u00e0 approvati. E, se in un anno vengono approvati 40 principi attivi (e 10 sono respinti), significa che due anni dopo ne verranno presentati i relativi fascicoli. Di sicuro, per alcuni principi attivi questi possono essere anche migliaia. Quindi, gli Stati membri sono ben contenti che ci siano meno fascicoli e un rallentamento nel processo decisionale del BPC!<\/p>\n Per voi significa avere pi\u00f9 tempo per vendere i vostri prodotti oggi con regole meno restrittive\u00a0e per preparare i vostri fascicoli sui biocidi!<\/p>\n Nelle prossime newsletter, ci concentreremo su\u00a0diversi aspetti dei fascicoli sui biocidi\u00a0e su come vengono valutati in conformit\u00e0 al BPR.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" In the previous article, we explained about the current situation of the dossier on geraniol, active substance in … <\/p>\n