En el art\u00edculo anterior, hablamos sobre la situaci\u00f3n actual del expediente sobre el geraniol, una sustancia activa en los tipos de producto (TP) 18 y 19. Tambi\u00e9n describimos brevemente el enfoque \u00abalternativo\u00bb que sigui\u00f3 TerpeneTech para figurar en la lista del art\u00edculo 95 como proveedor de sustancias activas. Ahora nos centraremos en el enfoque est\u00e1ndar para obtener la aprobaci\u00f3n de sustancias activas para biocidas.<\/p>\n
\u00bfC\u00f3mo era el procedimiento en virtud de la BPD (Directiva sobre productos biocidas, 98\/8) y c\u00f3mo es ahora el procedimiento en virtud del BPR (Reglamento sobre productos biocidas, 528\/2012) que reemplaza a la BPD?<\/p>\n
\u00a1Tenemos que retroceder en el tiempo! El REGLAMENTO (CE) 2032\/2003 del 4 de noviembre de 2003 especificaba los detalles y las fechas de presentaci\u00f3n de los expedientes sobre sustancias activas y para los pesticidas (PT18) y repelentes (PT19). Esto fue entre el 1 de noviembre de 2005 y el 31 de abril de 2006. En ambos PT, el ponente del geraniol, el estado miembro responsable de la evaluaci\u00f3n, es Francia.<\/p>\n
El proceso en virtud de la BPD ya no es relevante, por lo que nos centraremos en el actual procedimiento est\u00e1ndar en virtud del BPR. Este procedimiento se puede dividir en 3\u00a0fases: validaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y toma de decisiones.<\/p>\n
El solicitante presenta un expediente a trav\u00e9s del R4BP (Registro de productos biocidas) a la agencia, ECHA. Entrada de datos en la IUCLID (base de datos internacional de informaci\u00f3n qu\u00edmica uniforme) e informes adjuntos como PDF. Se debe presentar un \u00abInforme de evaluaci\u00f3n\u00bb en formato \u00abWord\u00bb y se debe incluir la confirmaci\u00f3n de un estado miembro que acepta evaluar el expediente, la autoridad competente evaluadora (o eCA).<\/p>\n
Tras presentar la documentaci\u00f3n, la ECHA proporciona una factura con la cuota, que debe abonarse en un plazo de 30\u00a0d\u00edas.<\/p>\n
Tras el pago, se le pedir\u00e1 a la eCA que emita una factura para la evaluaci\u00f3n, que tambi\u00e9n se abonar\u00e1, esta vez a la eCA, en un plazo de 30\u00a0d\u00edas. Una vez recibido el pago, la eCA deber\u00e1 validar la solicitud en un plazo de 90\u00a0d\u00edas.
\nSi el expediente se considera incompleto, el solicitante dispondr\u00e1 de un m\u00e1ximo de 90\u00a0d\u00edas para completarlo.<\/p>\n
Una vez completado el expediente, se iniciar\u00e1 la evaluaci\u00f3n, y la eCA dispone de 365\u00a0d\u00edas o un a\u00f1o para completar esta tarea. Si durante la evaluaci\u00f3n se requiere m\u00e1s informaci\u00f3n, el solicitante tendr\u00e1 un m\u00e1ximo de 180\u00a0d\u00edas para presentarla. Al final del per\u00edodo de evaluaci\u00f3n, el solicitante recibir\u00e1 el \u00abborrador del informe de evaluaci\u00f3n\u00bb (borrador AR) y tendr\u00e1 30\u00a0d\u00edas para comentarlo.<\/p>\n
El borrador AR se env\u00eda a la agencia y se programa la revisi\u00f3n del documento para discusi\u00f3n en los Grupos de Trabajo de BPC (Grupos de Trabajo del Comit\u00e9 de Productos Biocidas). Hay 4\u00a0grupos de trabajo permanentes: Eficacia, M\u00e9todos anal\u00edticos y propiedades fisicoqu\u00edmicas, Salud humana y Medioambiente.<\/p>\n
En los grupos de trabajo se pueden discutir y acordar aspectos cient\u00edficos y t\u00e9cnicos.<\/p>\n
Una vez aceptados todos los aspectos t\u00e9cnicos y cient\u00edficos, se programa una reuni\u00f3n \u00abgeneral\u00bb del BPC para hablar sobre la sustancia activa, generalmente unos 6\u00a0meses tras los grupos de trabajo. El BPC debate y emite un dictamen. En esta reuni\u00f3n del BPC, se emite un dictamen en relaci\u00f3n con la aprobaci\u00f3n o no aprobaci\u00f3n de la sustancia activa para su uso en productos biocidas y sus condiciones y posibles restricciones.<\/p>\n
Los dict\u00e1menes del BPC se ponen a disposici\u00f3n del p\u00fablico en el sitio web de la ECHA en un plazo de un mes despu\u00e9s de la reuni\u00f3n. Sobre la base de este dictamen, la comisi\u00f3n prepara un Reglamento de Ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n (CIR), un documento jur\u00eddicamente vinculante relacionado con la aprobaci\u00f3n o no aprobaci\u00f3n de la sustancia activa, en el que se especifican las fechas de aprobaci\u00f3n y expiraci\u00f3n, los tipos de producto en los que se puede emplear la sustancia y las condiciones y posibles restricciones de los productos biocidas basados en dicha sustancia.<\/p>\n
El CIR, que tambi\u00e9n recibe el nombre de reglamento de aprobaci\u00f3n, se vota en el Comit\u00e9 Permanente de Productos Biocidas (SCBP), en un plazo aproximado de 6\u00a0meses tras la publicaci\u00f3n del dictamen del BPC y se publica en el Diario Oficial de la UE poco despu\u00e9s. Aproximadamente al mismo tiempo, el \u00abInforme de evaluaci\u00f3n\u00bb se pondr\u00e1 a disposici\u00f3n del p\u00fablico en el sitio web de la ECHA<\/p>\n
En el caso de las sustancias activas existentes, como el geraniol, la fecha de aprobaci\u00f3n ser\u00e1 de aproximadamente 2\u00a0a\u00f1os despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n del dictamen del BPC y el per\u00edodo de aprobaci\u00f3n ser\u00e1, por lo general, de 10\u00a0a\u00f1os.<\/p>\n
\u00bfPor qu\u00e9 esperar 2\u00a0a\u00f1os entre el dictamen del BPC y la fecha de aprobaci\u00f3n?<\/p>\n
Porque los formuladores de los productos biocidas basados en la sustancia activa necesitan tiempo para preparar sus expedientes. Dado que parte de un expediente de producto es la evaluaci\u00f3n de riesgos, se requiere informaci\u00f3n detallada sobre la sustancia activa, algo que solo est\u00e1 disponible en el informe de evaluaci\u00f3n. Por lo tanto, en principio, un formulador solo dispone de unos 18\u00a0meses para preparar el expediente de su producto.<\/p>\n
El proceso desde la presentaci\u00f3n del expediente de la sustancia activa hasta su aprobaci\u00f3n final es de varios a\u00f1os. Debido a la inclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de las sustancias activas tambi\u00e9n en relaci\u00f3n con los criterios establecidos de \u00abdisruptor endocrino\u00bb, se acumulan m\u00e1s retrasos y vemos una disminuci\u00f3n en el n\u00famero de dict\u00e1menes del BPC. Inicialmente, la ECHA ten\u00eda previstos unos 50\u00a0dict\u00e1menes al a\u00f1o, pero en 2018 se han adoptado menos de la mitad.<\/p>\n
\u00bfEs esto bueno o malo para la industria?<\/strong><\/p>\n Bastante bueno, ya que las autoridades competentes de los estados miembros tienen que gestionar cientos de expedientes de productos biocidas existentes en el mercado de sustancias activas ya aprobadas. Y cuando, digamos, se adoptan 40\u00a0aprobaciones (y 10 no aprobaciones) en un a\u00f1o, significa que dos a\u00f1os despu\u00e9s se env\u00edan los expedientes de productos biocidas. Adem\u00e1s, tenga la seguridad de que, en el caso de determinadas sustancias activas, este n\u00famero asciende a miles. Por lo tanto, para los estados miembros no son malas noticias el hecho de tener menos expedientes y la disminuci\u00f3n de la toma de decisiones por parte del BPC.<\/p>\n Y para usted, significa que dispondr\u00e1 de m\u00e1s tiempo para vender nuestros productos con normas menos restrictivas y que tendr\u00e1 m\u00e1s tiempo para preparar sus expedientes de productos biocidas.<\/p>\n En los pr\u00f3ximos boletines, nos centraremos en distintos aspectos de los expedientes de productos biocidas y c\u00f3mo los eval\u00faa el BPR.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" In the previous article, we explained about the current situation of the dossier on geraniol, active substance in … <\/p>\n