Im vorherigen Artikel haben wir die aktuelle Situation des Dossiers zu Geraniol, Wirkstoff in den Produkttypen (PT) 18 und 19 erl\u00e4utert. Wir haben auch kurz den \u201ealternativen\u201c Ansatz beschrieben, den TerpeneTech verfolgt, um ein in Artikel 95 gelisteter Wirkstofflieferant zu werden. Wir werden uns nun auf den Standardansatz konzentrieren, um Zulassungen f\u00fcr Biozidwirkstoffe zu bekommen.<\/p>\n
Wie lautete das Verfahren gem\u00e4\u00df der BPD (Biozidproduktrichtlinie, 98\/8) und jetzt gem\u00e4\u00df der BPR (Biozidproduktverordnung 528\/2012), die die BPD-Richtlinie ersetzte?<\/p>\n
Wir m\u00fcssen zur\u00fcck in die Vergangenheit! In der VERORDNUNG (EG) Nr. 2032\/2003 der KOMMISSION vom 4. November 2003 wurden die Einzelheiten und Einreichungsdaten f\u00fcr die Dossiers zu den Wirkstoffen sowie f\u00fcr die Insektizide (PT 18) und Abwehrmittel (PT 19) festgelegt. Dies war zwischen dem 1. November 2005 und 30.\u00a0April\u00a02006. Der Berichterstatter, der f\u00fcr die Bewertung zust\u00e4ndige Mitgliedstaat f\u00fcr Geraniol in beiden PT-F\u00e4llen, ist Frankreich.<\/p>\n
Der Prozess im Rahmen der BPD ist nicht mehr relevant, daher konzentrieren wir uns auf das derzeitige Standardverfahren der BPR. Dieses Verfahren kann in drei Phasen unterteilt werden: Validierung, Evaluierung und Entscheidungsfindung.<\/p>\n
Der Antragsteller reicht ein Dossier \u00fcber das R4BP (Register f\u00fcr Biozidprodukte) bei der Agentur ECHA ein. Dateneingabe im IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) und Berichte als PDFs beigef\u00fcgt. Es muss ein \u201eWord\u201c-Vorlage-Bewertungsbericht eingereicht werden, und es muss eine Best\u00e4tigung eines Mitgliedstaats beigef\u00fcgt werden, der die Bewertung des Dossiers, der zust\u00e4ndigen Bewertungsbeh\u00f6rde oder \u201eeCA\u201c, akzeptiert.<\/p>\n
Nach der Einreichung stellt die ECHA eine Rechnung \u00fcber die Geb\u00fchr zur Verf\u00fcgung, die innerhalb von 30 Tagen an die ECHA zu zahlen ist.<\/p>\n
Nach der Zahlung wird die eCA gebeten, eine Rechnung f\u00fcr die Bewertung auszustellen, die dieses Mal ebenfalls innerhalb von 30 Tagen an die eCA zu zahlen ist. Nach Eingang der Zahlung muss die eCA den Antrag innerhalb von 90 Tagen validieren.\u2028
\nWenn das Dossier als unvollst\u00e4ndig angesehen wird, hat der Antragsteller maximal 90 Tage Zeit, es ausf\u00fcllen.<\/p>\n
Wenn das Dossier fertig ist, beginnt die Evaluierung und die eCA hat 365 Tage Zeit, um diese Arbeit abzuschlie\u00dfen. Wenn w\u00e4hrend der Bewertung weitere Informationen erforderlich sind, kann der Antragsteller diese maximal 180 Tage lang einreichen. Am Ende des Bewertungszeitraums erh\u00e4lt der Antragsteller den \u201eEntwurf des Bewertungsberichts\u201c (AR-Entwurf) und hat 30 Tage Zeit, um Kommentare abzugeben.<\/p>\n
Der AR-Entwurf wird der Agentur vorgelegt, und die \u00dcberpr\u00fcfung dieses Dokuments soll dann in den BPC-Arbeitsgruppen (Ausschuss f\u00fcr Biozidprodukte) er\u00f6rtert werden. Es gibt 4 permanente Arbeitsgruppen: Wirksamkeit, Analysemethoden\/physikalisch-chemische Eigenschaften, menschliche Gesundheit und Umwelt.<\/p>\n
In den Arbeitsgruppen k\u00f6nnen wissenschaftlich-technische Aspekte diskutiert und vereinbart werden.<\/p>\n
Der Wirkstoff ist f\u00fcr eine \u201eallgemeine\u201c BPC-Sitzung vorgesehen, wenn alle technischen\/wissenschaftlichen Aspekte akzeptiert wurden (normalerweise etwa 6 Monate nach den Arbeitsgruppen). Eine BPC-Stellungnahme wird diskutiert und angenommen. In dieser BPC-Sitzung wird eine Stellungnahme zur (Nicht-)Zulassung des Wirkstoffs zur Verwendung in Biozidprodukten sowie zu dessen Bedingungen und m\u00f6glichen Einschr\u00e4nkungen abgegeben.<\/p>\n
BPC-Stellungnahmen werden innerhalb eines Monats nach der Sitzung auf der ECHA-Website ver\u00f6ffentlicht. Auf der Grundlage dieser Stellungnahme erstellt die Kommission eine Durchf\u00fchrungsverordnung (CIR) der Kommission, d.\u00a0h. ein rechtsverbindliches Dokument in Bezug auf die (Nicht-)Zulassung des Wirkstoffs, in dem Zulassungs- und Verfallsdaten, Verpackungstechnologien, in denen der Stoff verwendet werden kann, und m\u00f6gliche Einschr\u00e4nkungen und Bedingungen f\u00fcr Biozidprodukte basierend auf dem Stoff, aufgef\u00fchrt werden.<\/p>\n
\u00dcber die CIR, auch Genehmigungsverordnung genannt, wird etwa 6 Monate nach Ver\u00f6ffentlichung der BPC-Stellungnahme im St\u00e4ndigen Ausschuss f\u00fcr Biozidprodukte (SCBP) abgestimmt und kurz darauf im EU-Amtsblatt ver\u00f6ffentlicht. Etwa zur gleichen Zeit wird der vollst\u00e4ndige \u201eBewertungsbericht\u201c auf der ECHA-Website ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n
F\u00fcr vorhandene Wirkstoffe wie Geraniol liegt das Zulassungsdatum bei etwa 2 Jahren nach Ver\u00f6ffentlichung der BPC-Stellungnahme, und die Zulassungsfrist betr\u00e4gt normalerweise 10 Jahre.<\/p>\n
Warum 2 Jahre zwischen der BPC-Stellungnahme und dem Genehmigungsdatum einplanen?<\/p>\n
Weil die Formulierer der Biozidprodukte, basierend auf dem Wirkstoff, Zeit brauchen, um ihr Dossier\/ihre Dossiers zu erstellen. Und da ein Teil eines Produktdossiers eine Risikobewertung beinhaltet, sind detaillierte Informationen zum Wirkstoff erforderlich, die nur im Bewertungsbericht verf\u00fcgbar sind. Grunds\u00e4tzlich hat ein Formulierer also nur etwa 18 Monate Zeit, um sein Produktdossier\/seine Produktdossiers zu erstellen.<\/p>\n
Von der Einreichung des Wirkstoffdossiers bis zur endg\u00fcltigen Genehmigung dauert der Prozess mehrere Jahre! Durch die Einbeziehung der Evaluierung der Wirkstoffe auch in Bezug auf die festgelegten Kriterien f\u00fcr\u201eendokrine Disruptoren\u201c kommt es zu weiteren Verz\u00f6gerungen, und wir sehen einen R\u00fcckgang der Anzahl der BPC-Meinungen. Urspr\u00fcnglich erwartete die ECHA 50 Stellungnahmen pro Jahr, doch 2018 wurde weniger als die H\u00e4lfte angenommen.<\/p>\n
Ist das gut oder schlecht f\u00fcr die Industrie?<\/strong><\/p>\n Eher gut\u00a0, da die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten Hunderte von Biozidproduktdossiers bestehender Produkte auf dem Markt f\u00fcr bereits zugelassene Wirkstoffe verwalten m\u00fcssen. Und wenn beispielsweise 40 Zulassungen pro Jahr angenommen werden (und 10 nicht zugelassen), bedeutet dies, dass Biozidproduktdossiers zwei Jahre sp\u00e4ter eingereicht werden. Und seien Sie versichert, dass diese Zahl f\u00fcr bestimmte Wirkstoffe in die Tausende geht. Die Mitgliedstaaten sind also nicht ungl\u00fccklich dar\u00fcber, dass weniger Dossiers zu einer Verlangsamung der Entscheidungsfindung in der BPC f\u00fchren werden.<\/p>\n Und\u00a0f\u00fcr Sie bedeutet dies, dass Sie heute mehr Zeit haben, unsere Produkte nach den weniger restriktiven Regeln zu verkaufen,\u00a0und mehr Zeit haben, Ihre Biozidproduktdossiers zu erstellen!<\/p>\n In den n\u00e4chsten Newslettern werden wir uns auf\u00a0verschiedene Aspekte von Dossiers zu Biozidprodukten\u00a0und derer Evaluierung im Rahmen des BPR konzentrieren.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" In the previous article, we explained about the current situation of the dossier on geraniol, active substance in … <\/p>\n